2月18日据港交所披露，真正生物科技有限公司(以下简称“真正生物“)递交上市申请书，中金公司为其独家保荐人。这家创立于2012年的生物科技企业，以更始药物研发为焦点，静心于病毒传染、肿瘤及心脑血管疾病的药物开辟。

　　2月18日据港交所披露，真正生物科技有限公司(以下简称“真正生物“)递交上市申请书，中金公司为其独家保荐人。这家创立于2012年的生物科技企业，以更始药物研发为焦点，静心于病毒传染、肿瘤及心脑血管疾病的药物开辟。

　　真正生物具有一支由国际药物研发规模资深专家构成的研发办理团队。董事长、实践董事、首席实践官兼首席科学官杜锦发博士获中国当局认定为“国度特聘专家”，是曾获取盖伦奖的丙肝调理药物索非布韦的出现者之一，并出席该药的研发处事。索非布韦被《细胞》杂志誉为今世最强大的大家卫天生就之一。

　　总裁兼首席商务官，党群曾正在默克、礼来等跨国药企负担高管，他既懂药物策画与开辟，又擅长对表商务配合，正在真正生物要紧担任上海研发中央办理与环球商务拓展。高级副总裁兼首席开辟官，罗锋博士，曾正在罗氏、百时美施贵宝、强生等跨国药企负担高管，诱导或增援了多项更始药物的NDA策画，个中最出名的有调理淋巴瘤的CD-19 ADC Loncastuximab tesirine、调理肺癌的EGFR箝造剂Abivertinib等等。

　　线位研发副总裁，郭昌月和李磐，前者正在临床及医学规模具有跨越30年履历，深耕大分子药物研发，他已于国际威望的学术期刊上发布了15篇高质地的学术论文，并具有多项出现专利。李磐主导幼分子药物研发，正在更始药研发方面具有逾23年履历，曾正在美国Vertex Pharmaceuticals, Inc.任职多年，担任更始药策画与合成。

　　焦点产物阿兹夫定举动1.1类原更始药，2021年7月获取国度药监局用于调理HIV传染附条目准许上市，并于2022年7月获取国度药监局用于调理COVID-19附条目准许上市，成为首款中国公司研发的获国度药监局准许用于调理COVID-19的口服抗病毒药物。其正在病毒传染调理规模显露了杰出的成果：不但或许箝造病毒的复造，还能通过巩固免疫功效到达“标本兼治”的成果，目前已累计出售跨越1,000万瓶，其安详性与有用性正在真正宇宙数据中及由独立第三方发布的70篇论文中获得了说明。

　　目前，环球主流的HIV调理方式仍是抗逆转录病毒联络疗法(俗称“鸡尾酒疗法”)。该疗法通过多种抗逆转录病毒药物的联络利用，有用箝造病毒复造，从而限定病情转机。然而，即使某些新型药物能够告终数月给药一次，但其凡是须要与其他每天服用的抗逆转录病毒药物联络利用。这种丰富的用单计划对患者的允从性提出了较高请求，或影响调理成果。

　　因为阿兹夫定拥有双靶点和长效上风，其与CL-197联用，能餍足完好的艾滋病鸡尾酒疗法的因素，相当于两种药告终了三种功用机理的药物同时阐述效果的功用，药代动力学研商显示PBMC中CL-197的活性因素的半衰期约168幼时，希望告终每周一次口服用药，并且这两种药物都是口服用药，更为便捷的口服给单计划将提升服药允从性，改进临床结果。

　　CL-197于2022年10月获取IND准许后，2023年8月最先I期临床试验。截至结果实质可行日期，悉数44名入组患者的临床试验均已竣事，正正在说明搜求的数据，策画正在2025年竣事该I期试验。举动环球扩张计谋的一个别，真正生物还策画于海表法域提交CL-197的IND申请。

　　凭据弗若斯特沙利文说明，到目前为止，环球艾滋病患者已跨越4200万，2030年估计超4800万。环球HIV药物墟市由2018年的353亿美元拉长至2023年的431亿美元，复合年拉长率为4.1%。揣测2030年将到达595亿美元，2023年至2030年的复合年拉长率为4.7%。

　　方今的调理计划因“逐日用药、药物毒副功用、调理用度高、药物耐药性”等节造性，困扰着繁多艾滋病患者。方今HIV药物的研发重视于提升药物安详性、有用性、耐药性及简化调理以提升药物允从性。极端是，核苷类药物举动世卫结构推选用于HIV传染患者悉数一线抗逆转录病毒调理的骨干药物，正在HIV药物墟市中攻陷相当紧要的职位。阿兹夫定与CL-197联用希望开辟出环球首款全口服一周一次的艾滋病调理计划，正在环球墟市中拥有广大的潜力。

　　凭据真正生物招股书披露，焦点产物阿兹夫定还具备广谱抗肿瘤活性，是过去30年来唯逐一款具备双重机造且拥有高采用性的核苷类抗肿瘤药物。

　　临床前的数据结果解释:阿兹夫定具备特另表抗癌机造，举动一种高采用性核苷类药物，不但能够通过终止肿瘤细胞的DNA链延迟，并滋扰出席细胞核酸合成的各样酶的活性来有用箝造癌细胞的增殖。同时，阿兹夫定还能够举动免疫调动剂，明显下降肿瘤微情况中骨髓源性箝造细胞(MDSCs)的水准，促使CD3+CD8+T、CD3+CD4+T细胞和天然杀伤(NK)细胞的浸润和增殖，从而阐述抑瘤功用。而且与PD-1抗体联络利用时拥有光鲜的协同增效功用。其通过箝造肿瘤细胞的DNA合成及调动免疫体系功效，从而阐述双重抗肿瘤功用：

　　-阿兹夫定/PD-1的联络疗法用于调理肝癌和结直肠癌，动物实习数据解释已告终肿瘤100%湮灭;

　　-阿兹夫定单药疗法及阿兹夫定/CTX联络疗法调理血液肿瘤，动物实习数据显示单药疗法对血液肿瘤有光鲜的箝造功用，并正在联络疗法中告终肿瘤100%湮灭。

　　线月就阿兹夫定用于调理晚期实体瘤患者的临床试验，国度药监局获取IND准许，并于2025年1月正在上海启动I期临床试验。公司于2024年11月提交阿兹夫定/哆希替尼的联络疗法用于调理非幼细胞肺癌的IND申请。凭据闭系规则，关于扩展的适宜症，正在药物的安详性已少见据验证，正在实质药物获批进程中将大大缩短上市期间，迅疾推向墟市。

　　癌症的高致死率是环球大家卫生规模的强大离间之一，加倍正在中国，癌症的发病率和死灭率均居高不下。肺癌不断是中国及环球发病率最高的癌症类型，结直肠癌及肝癌亦是环球及中国发病率最高的十大癌症。

　　正在墟市层面，2018年至2023年，肿瘤药物的环球墟市由1281亿美元扩张至2289亿美元，复合年拉长率为12.3%，并估计正在2030年到达4198亿美元，2023年至2030年的复合年拉长率为9.1%;2023年中国肿瘤药物墟市由238亿美元加添至341亿美元，复合年拉长率为7.2%，并估计2030年将到达775亿美元，复合年拉长率为12.4%。

　　幼分子PCC化合物ZSSW-136，真正生物研发团队欺骗预备机辅帮药物策画(CADD)方式，打破古代喜树碱类药物的机闭束缚，转折母核机闭，涌现数百个全新机闭的新型TOPO1箝造剂分子，和多个拥有新一代毒素本质的候选化合物，具有强壮的环球学问产权袒护职位。

　　ZSSW-136显呈现广谱抗肿瘤活性，该药物正在战胜常见抗肿瘤药物耐药性方面拥有特别上风。临床前研商解释，其对照伊立替康耐药性肿瘤细胞的箝造成果是伊立替康的400倍。而且希望举动新型毒素通常运用于种种XDC(如ADC、PDC、SMDC等)偶联药物项目，为应对多种肿瘤的耐药性供给了有用的办理计划。

　　过往数十年，利用最通常的TOPO1箝造剂是伊立替康，一种喜树碱衍生物，已成为种种抗肿瘤联络疗法的骨干药物。六十多年来，喜树碱及其衍生物(如伊立替康)已被用作轨范的化疗药物。然而，喜树碱类药物的刷新拥有离间性，民多半现有药物的焦点机闭类型类似。喜树碱药物面对原发性及调理后的耐药性题目，这是全行业面对的合伙离间。

　　真正生物披露，其自立研发的新一代毒素能够办理耐药题目，该毒素分子对照常用的ADC毒素(比方SN-38、DXd等喜树碱类化合物)抗肿瘤活性相当，然则成药性更高(譬喻透膜性、非表排等)。正在已涌现多个候选毒素中，正在耐DXd癌细胞株中的听从比DXd横跨50倍以上。正在ADC药物中，毒素是其焦点构成个别之一，要紧起到杀伤肿瘤细胞的功用。

　　ADC成为近年环球药物研发规模的中央，资金墟市热度继续攀升。2024年，环球ADC药物墟市领域到达130亿美元，同比拉长24%。而中国依据正在生物医药规模的更始材干和策略增援，已成为环球ADC药物研发第一梯队，成为环球ADC“扫货”的热点热场，继续输超群笔海表授权买卖。据统计，2024年终年起码有14款国产ADC药物完毕海表授权买卖，个中近一半药物的买卖总金额跨越10亿美元。可见，中国的ADC药物墟市无论是研发仍是对表授权买卖，都将进入产生期。

　　真正生物还策画启动BD、对表配合处事来引申新毒素技能平台正在种种XDC(ADC、PDC、SMDC等)偶联药物项目上的运用，变成多种新药，造福患者，同时通过授权用度(如预付及里程碑付款)创设强大的贸易代价。

　　凭据此次披露，线月收回了阿兹夫定的独家贸易化权力，同时已自筑一支领域为33人的贸易化团队，采用线上和线下全渠道、战术性学术引申形式来引申及出售阿兹夫定。自营的贸易团队为真正生物另日更多的上市产物做贸易化打算，以带来继续安谧的出售收入。

　　线下，阿兹夫定已告终医疗终端的通常遮盖，这为真正生物打下不变的贸易化根底，阿兹夫定2023 年纳入国度基础医疗保障药品目次，并正在2024年胜利续约，付出边界和价值安谧，这为产物的墟市引申和出售供给了有力支持。目前已遮盖世界31个省市超5万家医疗终端，新适宜症获批后无需反复医疗机构准入顺序，可提前2-3年期间进入一线医疗终端告终出售，大大擢升了拓展适宜症的墟市角逐力。

　　目前，中国医药更始要紧鸠集正在对现有药物的刷新优化上，但更始材干正正在稳步擢升。举动国内更始药规模的新兴力气，真正生物永远聚焦于原研更始药，为临床带来更多打破性的调理计划。

　　真正生物策画通过本次募资，连续加大正在HIV及肿瘤药物的研发参加，并加快阿兹夫定及其他候选药物的临床经过，力争正在另日几年进入更多国际墟市。此次港股上市召募的资金，将为其注入强壮动力，加快饱动其正在抗肿瘤、抗病毒等规模的研发经过，加快成为拥有环球影响力的更始药公司。

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